赛诺医疗(688108)股票互动 问题解答

董秘回答：尊敬的投资者，您好，感谢您对公司的关注与信任。公司收购的eLum公司是一家专注于介入器械研发、生产的美国公司，目前其产品均处于研发过程中，短期内不会有产品上市销售。目前该公司已作为我公司的控股子公司并入我公司合并报表范围。后续，公司将根据会计准则及审计的要求，严格按照规定进行各项会计处理和测试。感谢您对公司的关注。

董秘回答：尊敬的投资者您好，我公司子公司赛诺神畅研发的涂层密网支架已于2023年3月启动临床试验，并于2023年7月完成上市前临床试验的全部病例入组。目前公司正在为该产品申报创新医疗器械做准备，预计今年提交创新通道审批及产品注册。创新医疗器械审查办公室一般会在收到创新医疗器械特别审查申请后60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内），最终获批时间以审批机构批准时间为准。感谢您对公司的关注！

董秘回答：尊敬的投资者您好！我公司子公司赛诺神畅的“自膨式颅内药物涂层支架系统”创新医疗器械特别审查已于2024年4月获得国家药监局医疗器械技术审评中心批准通过，具体详见公司于2024年4月3日在上海证券交易所网站上披露的公告（公告编号2024-009）；此外，上述产品已于2024年5月下旬向国家药监局申报了医疗器械注册申请，并获得国家药监局受理，具体详见公司于2024年5月29日在上海证券交易所网站上披露的公告（公告编号2024-033）。创新医疗器械提交注册申请后，通常需要6个月到1年甚至更长的时间进行审批（具体以审批机构批准时间为准）。关于该产品的注册进展，您可持续关注我公司在上海证券交易所网站上发布的相关公告，感谢您对公司的关注！

董秘回答：尊敬的投资者，您好！目前，赛诺医疗在售产品主要集中在冠脉介入以及神经介入两大板块。冠脉介入板块，公司在售产品已全面参与集采。神经介入板块，公司主要产品神经球囊及神经介入支架均已不同程度逐步参与集采。在参与国家及各省市集采过程中，公司在售产品均严格按照国家集采的定价标准进行报价和参与投标，价格均在合理范围内确定。对于未来新产品上市后的定价，赛诺始终秉持着让更多患者受益的初衷，将综合考量各方面因素以确定合理价格。感谢您对公司的关注！

董秘回答：尊敬的投资者，您好！根据我公司披露的2024年半年度报告，截至2024年6月30日公司普通股股东总数为10,834户，感谢您对公司的关注。

董秘回答：尊敬的投资者，您好！根据公司2024年半年度业绩预告，经公司财务部门初步测算，预计2024年上半年公司营业收入为21,369万元，较上年同期增加5,241万元,同比增长32.49%，其中冠脉介入业务营业收入预计同比增长70.77%，神经介入业务营业收入预计同比增长2.74%。公司神经介入收入主要来源于颅内药物洗脱支架系统（NOVA）及两款颅内球囊扩张导管（Neuro RX及Neuro LPS）。2024年上半年，尽管部分神经介入产品销量上涨，但销售单价下降，公司神经介入收入增速较为平稳。
微创脑科学和沛嘉医疗是公司在神经介入领域的优秀同行，该两家公司的在售产品结构以及产品所处政策环境，商业周期等与我公司主要在售的神经介入产品均存在一定的差异，故无法简单对比增长性。感谢您对公司的关注。

董秘回答：尊敬的投资者您好！公司冠脉介入产品相继在亚洲、欧洲、美洲等多个国家获批，公司将结合相关产品在不同国家和地区的实际情况，综合考虑当地政治、文化、市场、政策等多方面因素，制定差异化的销售及推广政策。近年来，为应对国内集采常态化可能给公司带来的不确定性，公司十分重视国际化战略的持续推进，不断加速国际空白市场开拓的同时，积极寻求全球范围内的前沿技术和产品布局机会，持续加强在海外组织架构、人才培养、市场拓展、产品注册、临床试验、海外合作等方面的建设，不断完善和优化海外业务模式和运营体系，国际业务销售规模保持持续稳定增长。感谢您对公司的关注！

董秘回答：尊敬的投资者您好，公司产品目前已在亚洲、欧洲、美国、中东、拉美等近20个国家和地区获批，其他国家陆续审批中，感谢您对公司的关注！

董秘回答：尊敬的投资者您好，美国FDA认证目前仍在审核过程中，关于FDA审核的关键性进展，还请您关注我公司后续在法定信息披露媒体上披露的相关公告，感谢您对公司的关注！

董秘回答：尊敬的投资者，您好！长期以来，公司不断尝试将各种新方法、新手段、新工具运用于研发、生产及生产经营的各个方面，以不断提高研发及生产效率，优化产品质量，加速产品创新。感谢您对公司的关注。

董秘回答：尊敬的投资者您好！公司2023年年度股东大会将于2024年6月5日下午1：30在公司会议室召开，具体详见公司于2024年5月14日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）发布的《赛诺医疗科学技术股份有限公司关于召开2023年年度股东大会的通知》（公告编号：2024-031）。感谢您对公司的关注！

董秘回答：尊敬的投资者，您好！我公司是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。目前公司业务主要涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。感谢您对公司的关注。

董秘回答：尊敬的投资者您好！2024年，赛诺医疗将继续秉承“跻身世界最佳医疗器械供应商行列”的企业愿景，抓住行业快速发展的新机遇，围绕全球范围内的前沿技术和产品布局寻求机会，全面提升公司在研发、技术、制造、质量、产品、市场、渠道、服务等多方面的经营优势，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，努力实现全年减亏/扭亏的业绩目标。感谢您的关注！

董秘回答：尊敬的投资者，您好！我公司是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。目前公司业务主要涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。
心玮医疗是公司在神经介入领域重要的竞争对手和优秀的同行业伙伴。在神经介入领域，我们希望能够跟包括心玮医疗在内的广大国内优秀同行一道，共同致力于攻克中国脑血管创新医疗器械的行业难题，满足中国乃至全世界广大脑血管患者的临床需求，推动整个神经介入行业的进步与发展。感谢您对公司的关注。

董秘回答：尊敬的投资者，您好！经查询国务院国资委网站2024年4月1日发布的信息（http://www.sasac.gov.cn/n2588025/n2588139/c30435090/content.html），“国务院国资委围绕加快培育创新型国有企业，启动实施启航企业培育工程，聚焦国家重大战略领域、战略性新兴产业和未来产业，按照“四新”（新赛道、新技术、新平台、新机制）标准，重点遴选一批有潜力有基础的初创期企业。” 具体请以国务院国资委发布的信息为准。
尽管我公司已被认定为高新技术企业，但我公司为民营控股上市公司，不在上述国务院国资委的遴选范围之内。感谢您对公司的关注。

董秘回答：尊敬的投资者您好，此次京津冀“3+N”联盟28类医用耗材带量集采已于2024年3月19日公示了拟中选结果，采购文件中规定本次带量集采的周期为2年，具体执行时间需要等采购中心发布通知。关于本次带量集采的后续进展您可持续关注河北省医用药品器械集中采购中心发布的相关通知，感谢您对公司的关注！

董秘回答：尊敬的投资者，您好！河北牵头组织的“京津冀3+N”28类医用耗材带量集采拟中选结果于2024年3月19日对外公示。公司本次冠脉介入及神经介入两大类共6款产品参与了本次集采，其中冠脉棘突球囊和神经介入导引导管共2款产品在本次公示中拟中选，其它4款神经介入产品未中选。
作为近年来我公司神经介入板块的主要产品，NOVA颅内药物洗脱支架在本次集采中未能中选涉及多方因素：
一方面，本次集采中，颅内支架（狭窄扩张）”产品不区分竞价组，将含药与不含药物成份的支架合并为同一竞价组，采用1.1:1的比价关系进行折算，开展集中竞价。该组参与竞价的产品仅有3款，分别是我公司的颅内药物洗脱支架NOVA（目前全球唯一一款带药支架，2022年三季度取得注册证），以及两款早期上市的裸支架（不带药，且注册证取得时间均超过15年）。
另一方面，我公司NOVA颅内药物洗脱支架为目前国内/国际唯一一款颅内带药支架，其产品通过性、术后再发病率等经临床验证均大幅优于颅内裸支架，公司在该产品创新研发过程中花费了巨大的时间、精力和资金，我们在最大限度参与集采并将我们优质的产品惠及广大的医生和患者的同时，也需要考虑产品研发、销售、生产等方面的成本及该产品在全国非集采市场的后续销售，不过度报低价扰乱行业和市场秩序，保护创新并最大限度的保护公司广大投资者的合法利益。
尽管公司NOVA颅内药物洗脱支架及神经介入板块其他三款新产品未能在本次集采中中选，公司在本次集采所涉及区域内相关产品的销售将会受到一定程度的影响（但不构成重大影响）。但除本次集采区域外，公司神经介入产品将主要面向全国各省市进行推广和销售，凭借相关产品的优秀的临床表现，结合临床需求的不断增加，以及公司商业政策的不断调整，我们也相信公司神经介入各产品线在非集采市场能够取得良好的成绩。
此外，随着公司新一代“自膨式颅内药物洗脱支架系统”等新产品研发及取证工作的持续推进，公司在后续神经介入市场的竞争中将会更为灵活，且随着后续国家及各地区耗材集采的密集实施，规则也必将日趋完善。我们相信：耗材集采将向着多方共赢的方向发展，最大程度满足医院的临床需求，同时兼顾企业合理利润，鼓励企业持续创新并加速国产替代，将是国家组织集采的最终目标。
感谢您对公司的的关注！

董秘回答：尊敬的投资者，您好！河北牵头组织的“京津冀3+N”28类医用耗材带量集采拟中选结果于2024年3月19日对外公示。公司本次冠脉介入及神经介入两大类共6款产品参与了本次集采，其中冠脉棘突球囊和神经介入导引导管共2款产品在本次公示中拟中选，其它4款神经介入产品未中选。
作为近年来我公司神经介入板块的主要产品，NOVA颅内药物洗脱支架在本次集采中未能中选涉及多方因素：
一方面，本次集采中，颅内支架（狭窄扩张）”产品不区分竞价组，将含药与不含药物成份的支架合并为同一竞价组，采用1.1:1的比价关系进行折算，开展集中竞价。该组参与竞价的产品仅有3款，分别是我公司的颅内药物洗脱支架NOVA（目前全球唯一一款带药支架，2022年三季度取得注册证），以及两款早期上市的裸支架（不带药，且注册证取得时间均超过15年）。
另一方面，我公司NOVA颅内药物洗脱支架为目前国内/国际唯一一款颅内带药支架，其产品通过性、术后再发病率等经临床验证均大幅优于颅内裸支架，公司在该产品创新研发过程中花费了巨大的时间、精力和资金，我们在最大限度参与集采并将我们优质的产品惠及广大的医生和患者的同时，也需要考虑产品研发、销售、生产等方面的成本及该产品在全国非集采市场的后续销售，不过度报低价扰乱行业和市场秩序，保护创新并最大限度的保护公司广大投资者的合法利益。
尽管公司NOVA颅内药物洗脱支架及神经介入板块其他三款新产品未能在本次集采中中选，公司在本次集采所涉及区域内相关产品的销售将会受到一定程度的影响（但不构成重大影响）。但除本次集采区域外，公司神经介入产品将主要面向全国各省市进行推广和销售，凭借相关产品的优秀的临床表现，结合临床需求的不断增加，以及公司商业政策的不断调整，我们也相信公司神经介入各产品线在非集采市场能够取得良好的成绩。
此外，随着公司新一代“自膨式颅内药物洗脱支架系统”等新产品研发及取证工作的持续推进，公司在后续神经介入市场的竞争中将会更为灵活，且随着后续国家及各地区耗材集采的密集实施，规则也必将日趋完善。我们相信：耗材集采将向着多方共赢的方向发展，最大程度满足医院的临床需求，同时兼顾企业合理利润，鼓励企业持续创新并加速国产替代，将是国家组织集采的最终目标。
感谢您对公司的的关注！