前沿生物(688221)股票互动 问题解答

董秘回答：投资者您好，感谢您对公司的支持。未来，公司将通过以下途径提升公司盈利水平与盈利质量：1）公司将持续加强自身商业化能力，深化传染病领域的渠道铺设以及基于产品临床价值的学术化推广工作，提高产品可及性与用药便利性，以学术带动业务，促进艾可宁销售收入增长；2）公司将坚持多元化的经营策略，持续依托自身渠道与资源优势，开展多元化业务，拉动整体营收水平；3）公司将积极推进在研管线的临床进展，加快更多管线产品的注册与商业化进程，形成更加丰富的产品收入来源；4）公司将持续聚焦降本增效的营运目标，提升各项费用的使用效率，促进营运效能与盈利水平的提升。创新药行业研发周期长、研发投入大，各项临床研究的入组及研究方案实施的速度受到多种不确定因素影响，公司将积极推进商业化及研发端的进展，请您持续关注公司公告，注意投资风险，谢谢。

董秘回答：投资人您好，根据《科创板股票上市规则》，作为第五套标准的上市公司，自上市之日起第4个完整会计年度起，扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，或者追溯重述后公司扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，将触发退市风险警示。2023年度，公司实现销售收入1.14亿元，同比增长34.82%，其中艾可宁实现收入1.09亿元，同比增长31.55%；2024年第一季度，公司实现营业收入2,465万元，同比增长107%，其中艾可宁实现销售收入1,927万元，同比增长75%。未来，公司将持续通过加强商业化能力、积极推进在研产品研发进度、丰富产品管线等方式提升公司核心竞争力及盈利能力，提升公司可持续经营能力，谢谢。

董秘回答：投资者您好，截至2023年末，公司完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作，已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获《受理通知书》，并以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查，目前处于技术审评阶段，尚需完成部分发补研究工作，公司将积极推进，争取尽快完成相关工作。目前，全球约有超 2 亿骨质疏松症患者，根据国际骨质疏松症基金会统计，在全球范围内，50 岁以上人口有三分之一的女性和五分之一的男性会在其一生中经历骨质疏松性骨折，存在刚性药物需求；药物方面， 抗骨质疏松症药物按作用机制可分为骨吸收抑制剂（双膦酸盐、 RANKL）、骨形成促进剂（PTH）、其他机制及中药， 特立帕肽是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物，临床定位差异性较强，具有较大的临床刚性需求与市场潜力。具体项目研发进展情况请持续关注公司公告，谢谢。

董秘回答：投资者您好，FB1002维持疗法适应症，在美国开展II期临床试验，截至2023年末，已经完成全部受试者的入组及为期52周的治疗与随访工作，2023年度，公司完成了数据研究以及整理分析，目前准备与监管部门沟通下一阶段研究计划，具体项目研发进展情况请持续关注公司公告，谢谢。

董秘回答：投资者您好，2023年度，公司实现销售收入1.14亿元，同比增长34.82%，其中艾可宁实现收入1.09亿元，同比增长31.55%，充分说明艾可宁的临床价值得到医患的广泛认可、市场前景和商业化价值得到市场的验证。公司营业收入数据，请您持续关注公司披露的定期报告，谢谢。

董秘回答：投资者您好，南京和四川生产基地为艾可宁的商业化生产提供产能支持，尚需取得药品批准文号及通过药品的GMP符合性检查；在此期间，公司将在满足自有产品产能供应的情况下，根据自身在多肽类产品和注射用制剂产品开发和生产方面的优势，匹配现有业务，以提升产线利用效率，降低综合运营成本，感谢您的关注。

董秘回答：您好，截至2023年末，南京，四川以及山东三个基地均已完成工程建设，其中南京至道路基地已获得冻干粉针生产许可证，四川金堂基地已获得原料药生产许可证；山东生产基地将进入项目竣工验收及设备验证阶段。南京至道路和四川金堂生产基地，尚需取得药品批准文号及通过药品的GMP符合性检查后，方可进行艾可宁的商业化生产，感谢您的关注。

董秘回答：投资者您好，公司自主研发的国家1类新药艾可宁，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于艾滋病的治疗，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，感谢您的关注。

董秘回答：投资者您好，截至2023年末，公司完成了FB4001与原研可比制剂的工艺研究及注册批制剂生产等工作，已向美国FDA提交FB4001的ANDA注册申请并获《受理通知书》，并以“零缺陷”通过了美国FDA对FB4001ANDA上市申请的批准前现场检查(PAI,Prior ApprovalInspection)，目前处于技术审评阶段，还需完成部分发补研究工作，感谢您的关注。

董秘回答：投资者您好，公司一季度业务情况请关注公司4月26日于上交所官网披露的《前沿生物2024年第一季度报告》，感谢您的关注。

董秘回答：投资人您好，公司依据中国证监会发布的《上市公司独立董事管理办法》、上海证券交易所发布的《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作（2023年12月修订）》对《独立董事工作制度》作出修订，经本次股东大会审议批准后，本制度的修改权限变更为董事会审批。

董秘回答：投资者您好，基于艾可宁有效阻断、起效迅速、用药频次低的独特临床优势，艾可宁已被《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》列入暴露后预防的推荐用药方案，《指南》推荐两种基于艾可宁的药物组合作为PEP用药方案，分别为“ ABT (艾可宁)+DTG（多替拉韦）”及“ABT（艾可宁）+ TDF（替诺福韦）+3TC （拉米夫定）”，研究显示上述两种含有艾可宁的暴露后预防阻断方案具有较高的治疗完成率和依从性以及良好的安全性，可为有阻断需求的高危人群提供更多的用药选择,谢谢。

董秘回答：投资者您好，上述方案内容向医药行业释放了积极信号，公司将关注相关政策的进展，现阶段，公司将持续围绕艾可宁开展商业化落地工作，结合学术推广活动，不断加强重点市场的开拓力度，覆盖更广泛的目标群体，促进患者平均用药时长的提升；同时，公司将继续坚持多元化营收的经营策略，丰富营收版图，不断夯实自身经营发展，以迎接相关政策带来的机遇，谢谢。

董秘回答：投资者您好，公司正在建设三个具备规模化生产能力的产业化基地，其中，南京制剂生产基地和四川金堂原料药生产基地目前已建设完成并获得药品生产许可，可分别为制剂类及多肽类产品提供产能支持；山东齐河原料药生产基地建设已接近尾声，后续可为抗病毒小分子产品提供产能支持。目前，在满足自有产品产能供应的情况下，已逐步开展CDMO业务，谢谢。

董秘回答：投资者您好，据一项IIT研究成果显示，艾可宁可以帮助促进长期病毒抑制的免疫重建不全群体的CD4+ T细胞恢复，提示艾可宁对此类患者的免疫重建有改善作用。IIT成果显示，患者接受艾可宁的方案治疗12周后，可明显改善CD4+T淋巴细胞计数；约35%的免疫重建不良受试者接受艾可宁强化治疗12周后，CD4+T淋巴细胞计数实现增长100个/uL或与治疗前相比增加 30% ，提示艾可宁为免疫重建不全的HIV感染者更好、更优的治疗方案提供了临床依据，谢谢。

董秘回答：投资者您好，公司持续围绕艾可宁开展商业化落地工作，结合学术推广活动，不断加强重点市场的开拓力度，旨在进一步覆盖更广泛的目标群体，促进患者平均用药时长的提升；同时，公司坚持多元化营收的经营策略，已布局HIV病载、耐药检测及辅助治疗等业务。2023年度具体营收与更多经营成果，请关注公司相关公告，感谢您对公司的关注。

董秘回答：投资者您好，相关《医共体指导意见》强调进一步切实提高基层医疗服务水平，加快核心医疗资源的下沉工作。目前，公司已在传染病领域铺设了深入、下沉的营销网络，截至2023年三季度末，公司已实现全国28个省的280余家HIV定点治疗医院及180余家DTP药房的覆盖，已被29个省份纳入医保“双通道”及门慢门特目录，政策赋能下，有助于公司进一步推进渠道铺设的下沉工作，触及更广泛的目标群体，同时，优势医疗资源的下沉，对于创新药的用药观念与处方观念的向下渗透具有促进作用，助力公司后续商业化转化与落地工作，谢谢。

董秘回答：投资者您好，截至目前，公司产品艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚、哈萨克斯坦等五个海外国家获得药品上市许可，并在马来西亚实现销售收入，公司将持续与已获批地区当地经销商合作，深化艾可宁国际化品牌形象，推动产品海外商业化进程，感谢您的关注。